Фармацевтическая промышленность - Plaut //

Фармацевтическая промышленность

Компания Plaut обладает обширной экспертизой в фармацевтической отрасли, ведете проекты по проведению экспертизы (Валидации) решений SAP на соответствие внешним и внутренним регулирующим нормам.

SAP – идеальная основа для качественных ИТ-процессов в фармацевтической отрасли. Две группы пользователей из сферы медико-биологических наук регулярно проводят аудит SAP, каждые два года:

  • Pharma Validation Group (PVG): Фарма-группа, немецкоговорящие пользователи ~ 80 чел.
  • Executive Council Life Sciences: Исполнительный совет в области медико-биологических наук, США ~80 чел.

Наши консультанты применяют «лучшие практики» SAP (SAP Best Practices for Pharmaceutical Industry), учитывая текущие требования и отраслевые стандарты, что позволяет сократить время на обучение сотрудников, управлять соблюдением международных требований, держать под контролем ключевые факторы успеха вашей организации.

Статистика наших проектов с заказчиками, как НАНОЛЕК, Takeda Nycomed и др. наглядно показывает, что внедрение системы SAP позволяет значительно повысить рентабельность бизнес-процессов.

Валидация

Валидация SAP (проведение экспертизы) позволяет доказать, что выполнение и документирование процессов в SAP проводится в полном соответствии с международными требованиями и стандартами. И это справедливо для всей цепочки создания стоимости при производстве лекарственных средств.

Валидация – одно из мероприятий по управлению качеством при внедрении и эксплуатации SAP. Основная цель – сократить риски, связанные со здоровьем пациентов, качеством продукции и целостностью данных на протяжении всей цепочки создания стоимости.

Используйте валидацию, чтобы переосмыслить свои рабочие процессы!

Этапы Валидации:

Поддержка в части соблюдения GxP требований на предварительных этапах:

  • подготовки реестра требования к информационной системе
  • процедуры выбора подрядчика

Валидация Информационной системы (ИС) в процессе внедрения:

  • Подготовка плана валидации
  • Контроль соблюдения методологии внедрения и валидационного плана на всех этапах внедрения
  • Квалификация дизайна ИС
  • Квалификация Инфраструктуры
  • Квалификация функционирования ИС
  • Квалификация продуктивной эксплуатации ИС

Подготовка отчета по Валидации

При производстве лекарственных средств обязательно соблюдение международных стандартов во всех звеньях цепочки создания стоимости

Выступая Вашим партнером, мы, при необходимости, автоматизируем процесс валидации – соблюдая чувство меры.

Plaut, являясь дочерней компанией группы msg, также обладает большим опытом реализации проектов в фармацевтической отрасли по всему миру, благодаря экспертам компании msg.advisors. Более подробную информацию о нашем международном опыте можно узнать по ссылке>>>

Плаут Консалтинг

125040, Россия, г.Москва, ул.Скаковая, 32/2
Тел: +7 (495) 946-15-49

Связаться